南陽南石醫(yī)院監(jiān)察員（CRA）工作指引

1、來訪機(jī)構(gòu)需要提前至少3天預(yù)約，掃描預(yù)約二維碼填寫預(yù)約信息，說明來訪目的，并提前電話/微信通知機(jī)構(gòu)辦公室。

2、機(jī)構(gòu)來訪要求14天內(nèi)未到過中高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)（綠碼）并提供48小時(shí)內(nèi)核酸陰性證明。

3、每次監(jiān)察訪視要向機(jī)構(gòu)辦公室報(bào)到并登記，訪視結(jié)束需要告知項(xiàng)目進(jìn)度且反饋發(fā)現(xiàn)的問題，同時(shí)擬定下次監(jiān)察日期。

4、項(xiàng)目監(jiān)查員發(fā)生更換時(shí)，原監(jiān)查員發(fā)送相關(guān)郵件至機(jī)構(gòu)辦公室郵箱，郵件內(nèi)容包括：項(xiàng)目名稱、申辦方、兩位監(jiān)查員姓名、聯(lián)系方式及郵箱。并將更換后的監(jiān)察員公司派遣函、GCP培訓(xùn)證書、簡(jiǎn)歷、身份證復(fù)印件等交機(jī)構(gòu)備案。交接完成后填寫交接報(bào)告，報(bào)告中須匯總項(xiàng)目存在問題及項(xiàng)目進(jìn)展等，并反饋給機(jī)構(gòu)質(zhì)控員。

5、對(duì)病歷進(jìn)行溯源時(shí)，如需要查詢HIS系統(tǒng)核對(duì)病史的采集、入排標(biāo)準(zhǔn)、AE及合并用藥等信息，可向機(jī)構(gòu)辦公室申請(qǐng)賬號(hào)與場(chǎng)地。如需去相關(guān)輔助科室溯源的，聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦公室協(xié)調(diào)。

6、本中心發(fā)生的SAE要求在研究者獲知24小時(shí)內(nèi)上報(bào)申辦者、倫理委員會(huì)和機(jī)構(gòu)辦公室。

聯(lián)系方式：

辦公室電話：0377-63876958

機(jī)構(gòu)郵箱：nynsyyGCP@163.com